|
||
|
Title: เซอร์เวียร์ เผยโครงการทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 บรรลุผลลัพธ์หลัก ส่งโดย IQ on 03/19/23 เวลา 11:03:00 คะแนนสะสม: 22980 แต้ม ความคิดเห็น: 4,546 เรทกระทู้ เซอร์เวียร์ เผยโครงการทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 บรรลุผลลัพธ์หลัก « เมื่อ: วันนี้ 09:56 น » ตอบโดยอ้างถึงข้อความ แก้ไขข้อความแก้ไข ลบข้อความลบทิ้ง Send E-mail ความสำเร็จที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างการบรรลุผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รอง ถือเป็นความก้าวหน้าสำคัญครั้งแรกในรอบกว่า 20 ปี สำหรับการรักษาเนื้องอกในสมองชนิดไกลโอมาระดับความรุนแรงต่ำ การบรรลุผลลัพธ์ดังกล่าวเกิดขึ้นระหว่างการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุด ยาวอราซิเดนิบได้รับสถานะฟาสต์แทร็กจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา เซอร์เวียร์ (Servier) เครือบริษัทเภสัชกรรมระดับโลก ประกาศว่า โครงการศึกษาทดลองทางคลินิกอินดิโก (INDIGO) ระยะที่ 3 ซึ่งศึกษาการใช้ยาวอราซิเดนิบ (vorasidenib) เป็นยารักษาตัวเดียวสำหรับผู้ป่วยเนื้องอกสมองชนิดไกลโอมา (glioma) ระดับความรุนแรงต่ำที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH ซึ่งมีโรคหลงเหลืออยู่หรือกลับมาเป็นซ้ำใหม่ ได้บรรลุผลลัพธ์หลักด้านอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (Progression Free Survival หรือ PFS) และผลลัพธ์รองด้านระยะเวลาก่อนการรักษาครั้งถัดไป (Time to Next Intervention หรือ TTNI) โดยผลลัพธ์ที่ได้จากการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุดนี้ มีนัยสำคัญทั้งในทางสถิติและทางคลินิก "ความก้าวหน้าด้านการรักษาเนื้องอกสมองไกลโอมาระดับความรุนแรงต่ำได้หยุดนิ่งมาเป็นเวลานานหลายสิบปีแล้ว ผลลัพธ์ของโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 ซึ่งบรรลุทั้งผลลัพธ์หลักด้านอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบและผลลัพธ์รองด้านระยะเวลาก่อนการรักษาครั้งถัดไป ได้มอบโอกาสในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษาผู้ป่วยเนื้องอกสมองไกลโอมาระดับความรุนแรงต่ำที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH ด้วยวิธีการรักษาแบบมุ่งเป้าเป็นครั้งแรก" พญ.ซูซาน ปันทยา (Susan Pandya) รองประธานฝ่ายการพัฒนาทางคลินิก และหัวหน้าแผนกกระบวนการเมตาบอลิซึมของเซลล์มะเร็ง ฝ่ายการพัฒนาระดับโลกด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง บริษัท เซอร์เวียร์ กล่าว "เราขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้ดูแล ผู้วิจัย และทีมศึกษาวิจัย ที่ทำให้ความสำเร็จอันน่าทึ่งในครั้งนี้เกิดขึ้นได้ด้วยการมีส่วนร่วมในโครงการศึกษาทดลองทางคลินิกอินดิโก" การวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุด ซึ่งมีการกำหนดไว้ล่วงหน้าตอนออกแบบโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ได้แสดงให้เห็นถึงพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิกทั้งในแง่ของอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบและระยะเวลาก่อนการรักษาครั้งถัดไป ในผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้ยาวอราซิเดนิบเป็นยารักษาตัวเดียว เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้ได้รับยาหลอก โดยผู้ป่วยที่เข้าร่วมในโครงการศึกษาอินดิโกคือผู้ที่มีเนื้องอกโอลิโกเดนโดรไกลโอมา (oligodendroglioma) หรือเนื้องอกแอสโตรไซโตมา (astrocytoma) ระดับ 2 ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH1 หรือ IDH2 ซึ่งมีโรคหลงเหลืออยู่หรือกลับมาเป็นซ้ำใหม่ และเคยผ่านการรักษาด้วยการผ่าตัดเพียงอย่างเดียวก่อนเข้าร่วมการศึกษา ซึ่งผลปรากฏว่า คุณสมบัติความปลอดภัยของยาวอราซิเดนิบในการเป็นยารักษาตัวเดียวนั้น มีความสอดคล้องกับข้อมูลที่มีการเผยแพร่ก่อนหน้านี้ "ความสำเร็จในการรักษาครั้งนี้ ถือเป็นอีกหนึ่งหลักฐานที่ยืนยันอย่างเป็นรูปธรรมถึงความสำเร็จของกลยุทธ์การรักษาโรคมะเร็งของเรา ซึ่งมุ่งเน้นในการรักษาโรคมะเร็งที่ซับซ้อนและยากต่อการรักษาอย่างเช่นชนิดที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH" ดร.นพ.แพทริค เธอราส (Patrick Therasse) รองประธานและหัวหน้าแผนกการบริหารจัดการวงจรของโรคและโรคระยะสุดท้าย ฝ่ายมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง บริษัท เซอร์เวียร์ กล่าว "ผลลัพธ์จากโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 มอบความหวังให้แก่ผู้ป่วยเนื้องอกสมองไกลโอมาระดับความรุนแรงต่ำที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH ว่าอาจมีทางเลือกใหม่ในการรักษาเป็นครั้งแรกในรอบกว่า 20 ปี" ผลลัพธ์ของโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 จะนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะจัดขึ้น เนื่องจากการรับผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองและการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุดได้ดำเนินไปอย่างรวดเร็ว โครงการศึกษาทดลองอินดิโกจึงมีความคืบหน้าก่อนกำหนดมาก ขณะนี้เซอร์เวียร์กำลังดำเนินการกำหนดเวลาสำหรับการยื่นขออนุญาตและปรับกำลังการผลิตยาวอราซิเดนิบ เกี่ยวกับโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 อินดิโก (INDIGO) เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก และดำเนินการในศูนย์หลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาวอราซิเดนิบกับยาหลอกในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เป็นเนื้องอกสมองชนิดไกลโอมาระดับ 2 ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH1 หรือ IDH2 ซึ่งมีโรคหลงเหลืออยู่หรือกลับมาเป็นซ้ำใหม่ และเคยผ่านการรักษาด้วยการผ่าตัดเพียงอย่างเดียวก่อนเข้าร่วมการศึกษา (NCT04164901) เกี่ยวกับเนื้องอกสมองไกลโอมา [1] ไกลโอมาคือเนื้องอกที่เกิดจากเซลล์เกลีย (glial cell) หรือเซลล์ตั้งต้นในระบบประสาทส่วนกลาง ในปี 2564 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้แบ่งประเภทเนื้องอกไกลโอมาออกเป็น 4 กลุ่ม หนึ่งในนั้นคือไกลโอมาชนิดแพร่กระจายในผู้ใหญ่ ซึ่งเป็นเนื้อร้ายในสมองชนิดปฐมภูมิที่พบมากที่สุดในผู้ใหญ่ โดยพยาธิกำเนิดและการพยากรณ์โรคของเนื้องอกเหล่านี้มักเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับการกลายพันธุ์ (หรือการไม่กลายพันธุ์) ของยีน IDH และต้องมีการตรวจทางโมเลกุลเพื่อวินิจฉัยโรคอย่างเหมาะสม ทั้งนี้ ณ ปี 2564 ไกลโอมาชนิดแพร่กระจายในผู้ใหญ่ได้รับการแบ่งย่อยเป็นสามชนิด ได้แก่ แอสโตรไซโตมา (Astrocytoma) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH (ความรุนแรงระดับ 2-4 จากการจัดระดับของ WHO) โอลิโกเดนโดรไกลโอมา (Oligodendroglioma) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH แบบขาดโครโมโซม 1p19q (ความรุนแรงระดับ 2-3 จากการจัดระดับของ WHO) ไกลโอบลาสโตมา (Glioblastoma) ที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH (ความรุนแรงระดับ 4 จากการจัดระดับของ WHO) [1] Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Last accessed-3.13.23 สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ เครือบริษัทเซอร์เวียร์ เอริก ฟอห์เลน-เวล (Eric Fohlen-Weill) อีเมล: presse@servier.com สหรัฐอเมริกา เนธาน เมลลอร์ (Nathan Mellor) อีเมล: nathan.mellor@servier.com อ่านข่าวฉบับเต็มได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3314545 |
||
|
ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. |